Стажировка в Биотехнопарке: валидация стерилизующей фильтрации
Научно-образовательный центр Биотехнопарка реализует программы стажировки. Подобную стажировку в микробиологической лаборатории прошли специалисты ООО «ФАРМ-АКТИВ ЗЕТ» по валидации стерилизующей фильтрации .
В этой статье приводится порядок валидации процесса стерилизующей фильтрации, понимание которого позволит оперативно и с минимальными затратами провести ее на предприятии.
Необходимый уровень стерильности на производстве достигается применением системы фильтрации, включающей фильтры стерилизующего уровня для удаления микроорганизмов из растворов (препаратов в жидкой форме), чистых помещений и локальных зон со своей инфраструктурой, обеспечивающих асептическую среду вокруг этих систем фильтрации, а также оборудования асептического или стерильного розлива.
Задачей стерилизующей фильтрации в асептическом производстве фармацевтических препаратов является удаление всех форм живых микроорганизмов из растворов, которые затем разливаются в емкости соответственно применяемой дозировке. Валидация процесса стерилизующей фильтрации должна документально подтвердить возможности фильтра стерилизовать продукт. Процедуры подтверждения стерилизующих свойств фильтра и системы фильтрации в целом являются достаточно объемными, сложными и трудоемкими.